스위스바젤의론자본사<사진:연합뉴스>글로벌위탁개발생산(CDMO)시장에서항체-약물접합체(ADC)약물을중심으로생산능력확대경쟁이치열해지고있다.글로벌1위CDMO기업론자가ADC를비롯한바이오접합체제조시설을늘린다.13일한국바이오협회바이오경제연구센터에따르면따르면론자는12일(현지시간)스위스비스프에'바이오접합체(bioconjugation)'서비스확장을위해2개의제조시설을추가할예정이라고발표했다.바이오접합체출시와상업용대량생산을위해1200리터규모신규제조시설2개를추가건설하고,기존비스프바이오접합체시설에제조인프라를확장해2028년가동할예정이다.신규제조시설은초기단계임상개발용약물제조부터상업적공급을위한대규모제조,완제품충진서비스등의약품전주기서비스를제공한다.이를통해200개의일자리를창출한다는계획이다.론자는2006년이후70개이상의바이오접합체프로그램을위해1000개이상의cGMP(미국식품의약국이인정하는의약품품질관리기준)배치를생산한바있다.크리스티안모렐로론자바이오접합체부문부사장은"ADC와바이오접합체의상용화사례가더욱늘어남에따라향후이분야에강력한성장이예상된다"며"이번투자는증가하는시장수요를해결하고,바이오접합체제조를위한유연하고통합된서비스를제공하기위함"이라고말했다.한편최근주요글로벌CDMO기업들은ADC약물을중심으로생산능력을확대하고있다.ADC는암세포와결합하는항체에약물을붙여서정확하게전달하는차세대항암제기술로'유도미사일항암제'로불린다.삼성바이오로직스는인천송도에ADC전용생산시설을짓고있다.회사는올해안에완공을목표로건설하고있으며,GMP승인을받아본격가동에나선다는계획이다.롯데바이오로직스는미국시큐러스공장에ADC생산시설을증설중이다.현재증설중인ADC생산시설은내년1분기의약품제조와품질관리(GMP)승인을받는게목표다.셀트리온은ADC신약개발을추진하는동시에CDMO사업도확대하고있다.앞서셀트리온은총12억4280만달러(약1조7000억원)규모로피노바이오의ADC플랫폼을활용할수있는권리를확보했다.또한연내에CDMO자회사를설립할계획이다.셀트리온측은"한국,일본,인도등산업경쟁력을갖춘우방국가들을중심으로공급망다변화가이뤄질것이라는분석이우세하며,트럼프2기정부에서입법속도가빨라질것으로내다보고있다"며"CDMO법인설립을연내완료해중국기업에대한수요를확보할수있는기회로삼고자준비하고있다"고말했다.강민성기자[email protected]©디지털타임스.무단전재및재배포금지.

우주청-천문연,12일오전10시설치후통신성공태양풍가속과정및코로나가열메커니즘분석12일오전10시국제우주정거장(ISS)ELC3-3에설치된'태양코로나그래프(CODEX)'모습.NASA제공국제우주정거장(ISS)ELC3-3에설치된코로나태양그래프(CODEX)위치.NASA제공한국천문연구원과미국항공우주국(NASA)이공동개발한'태양코로나그래프(코덱스·CDEX)'가태양이품고있는비밀을풀기위한태양관측임무에본격나선다.우주항공청과한국천문연구원은12일오전10시(미국동부시간11일오후8시)태양코로나그래프가국제우주정거장(ISS)에성공적으로설치됐다고13일밝혔다.코로나그래프는지난10일부터12일까지사흘간국제우주정거장에서운영되는로봇팔인'캐나다암(Canadarm)'을이용해외부탑재체용플랫폼(ELC3-3)에설치됐다.설치완료후전원을켜고통신에성공했다.앞으로1개월간시험운영기간을거쳐6개월에서최대2년간태양관측임무를수행한다.앞서코로나그래프는지난5일오전11시29분미국플로리다주케네디우주센터에서발사돼12시간만인같은날오후11시52분에성공적으로ISS에도킹했다.코로나그래프는태양대기의가장바깥영역인코로나를관측하는특수한망원경으로,태양코로나형상뿐아니라,그동안제한적으로관측하는데그쳤던온도와속도를동시측정해2차원영상으로구현한다.특히태양연구의난제중하나인태양코로나가열과태양풍가속비밀을푸는데중요한단서를제공해줄예정이다.이는우주날씨의핵심문제중하나인코로나물질방출여부를확인하고진행방향을감시함으로써,우주자산을보호하는우주기반관측기술로활용될것이라고천문연은설명했다.코로나그래프의관측자료는NASA의화이트샌즈지상국에서수신하며,마샬우주비행센터를거쳐고다드우주비행센터와천문연우주환경감시실에마련된코로나그래프데이터센터로전송될예정이다.운영과관제는NASA가담당하고,천문연은원격으로고다드우주비행센터와함께관측계획을수립하고,운영상황을모니터링할계획이다.천문연은"코로나그래프는내년1월부터본격적인관측임무를수행할것으로예상한다"며"관측데이터를바탕으로태양풍의가속과정과코로나가열메커니즘을정밀분석해나갈계획"이라고말했다.이준기기자[email protected]©디지털타임스.무단전재및재배포금지.

첨단IC기판시장개요차세대반도체기판으로주목받는유리기판(글래스코어)이첨단반도체패키징및기판시장성장을견인할것이란전망이나왔다.시장조사업체욜에따르면지난해기준반도체전체시장규모는5460억달러(약767조6760억원)로이중첨단패키징시장은378억달러(약53조1543억원),첨단기판시장은151억4000만달러(약21조2898억원)를기록했다.욜은고성능컴퓨팅(HPC)·인공지능(AI)반도체수요증가에따라첨단패키징시장과첨단기판시장이고성장한다고분석했다.이에따라2029년까지반도체시장이5%연평균성장률(CAGR)을기록하는데반해첨단패키징시장은11%,첨단기판시장은9%성장한다고예상했다.업계에서연구개발중인유리기판확산에힘입어첨단기판시장규모는2029년255억3000만달러(약35조8900억원)에달할것으로내다봤다.욜은기존에는유기기판과실리콘인터포저가주류였지만차세대제품요구사항을충족하는데어려움이있다고진단했다.이에유리기판이새로운대안으로업체들이도입을준비중이다.유리기판은열팽창계수가낮아공정중열에휘거나모양이변형될우려가적고,표면이매끈해미세회로를구현하는데용이하다.신호속도와전력효율성도높다.욜은“첨단기판시장은유리기판등장으로새로운진입자에게문이열린상황”이라며“유리기판제품최초상용화를목표로앱솔릭스,인텔,삼성등많은업체들이참여함에따라경쟁이더욱치열해지고있다”고평가했다.반도체시장규모-반도체시장규모(출처:욜,추정치)박진형기자[email protected]©전자신문.무단전재및재배포금지.

국내포함글로벌약180개국서서비스(지디넷코리아=조수민기자)NHN벅스는LG전자와협력해LGwebOS스마트TV전용'essential;'(에센셜)앱을출시했다고13일밝혔다.국내는물론LG스마트TV가서비스되는글로벌약180개국가에서음악큐레이션브랜드essential;을만날수있게됐다.LG스마트TV에서essential;앱을실행하면곧바로플레이리스트에접근가능하다.'운동하기','드라이브','신나는'등키워드를입력하면원하는테마의음악을탐색할수있다.기존에들었던플레이리스트를빠르게재감상할수있는'최근들은essential;'기능도제공한다.회원가입할경우마음에드는플레이리스트를저장하고언제든쉽게찾아들을수있는'Myessential;'메뉴까지이용할수있다.LG스마트TV의essential;앱콘텐츠는무료로이용가능하다.중간광고시청을원하지않는다면'essential;Premium(에센셜프리미엄)'이용권을구매해끊김없이플레이리스트를감상할수있다.NHN벅스가LG전자와협력해LGwebOS스마트TV전용'essential;'(에센셜)앱을출시했다.(사진=NHN벅스)NHN벅스관계자는"LG스마트TV전용앱을통해글로벌이용자가essential;플레이리스트를편리하게감상할수있을것"이라며"일상속다양한공간의분위기를풍부하게해주는essential;만의감성적인무드를직접경험해보시기바란다"고말했다.조수민기자([email protected])Copyright©지디넷코리아.무단전재및재배포금지.

생명硏리포트이영진마이크로바이옴융합연구센터연구원새로운단백질설계'로제타폴드'단백질구조예측'알파폴드'개발주역들노벨화학상받아이영진한국생명공학연구원연구원이단백질입체구조규명연구를하고있다./생명연제공생명과학과인공지능(AI)의만남이만들어낸역대최고의발명중하나를꼽자면단백질구조를분석하고설계및예측할수있는AI개발이다.올해의노벨화학상은계산적방법의단백질설계법을개발하고,이를응용해새로운단백질을설계하는‘로제타’를만든데이비드베이커교수,단백질3차원구조와기능을예측하는‘알파폴드’를개발한구글딥마인드최고경영자(CEO)데미스허사비스와존점퍼구글딥마인드선임연구원에게돌아갔다.단백질은살아있는모든생명체를형성하고생명현상을조절하는화학적도구로,20개의아미노산이라고하는기본단위로구성된다.단백질은수십개에서수천개의아미노산이긴사슬형태로연속적으로연결되고,아미노산의특성에기반해서로꼬이고접히면서기능을갖는3차원구조를형성한다.단백질입체구조를분석할수있는방법은고순도의단백질을결정화하고엑스선을이용해구조를규명하는엑스선결정학,용액에녹아있는작은크기의단백질의구조를분석하는핵자기공명법,그리고단백질을본연의상태를유지하면서초저온으로급속하게얼리고전자빔을이용해단백질구조를규명하는초저온전자현미경이있다.이런방법들로현재까지해석된단백질입체구조는약19만5000개로단백질데이터뱅크에등록돼있다.생체내기능을수행하는단백질의입체구조정보는단백질구조를설계하고예측하는AI의학습에중요한데이터로활용되고,이를통해단백질구조예측정확도를높일수있다.단백질입체구조와기능을예측하는‘알파폴드’는현재인간이가지고있는2만여개단백질구조를예측할수있다.또한자연계에존재하는약2억개단백질모델구조를생성하고,알파폴드단백질구조데이터베이스에접속해단백질예측구조에이용할수있도록제공한다.알파폴드가높은정확도로단백질구조를예측한다는점은혁명적인일이다.하지만실제알파폴드로예측된단백질예측구조가실험적으로해석된생체내단백질구조와다른경우도발견되기때문에알파폴드의단백질모델구조활용에서실험적증명도함께병행돼야한다.AI를활용한단백질의구조예측은자연계에존재하는단백질에국한되지않고,기존에존재하지않았던새로운단백질을설계할수있는길을마련했다.베이커교수그룹이개발한‘로제타’는원하는단백질구조를제시하고,제공한단백질입체구조에맞는아미노산서열을결과로얻는새로운방법을적용할수있었다.2021년인플루엔자바이러스를모방한단백질을활용해새로운백신을개발하며이를증명했다.인간이새롭게디자인해만들어내는인공단백질설계분야의활성화는앞으로산업에필요한효소단백질,치료제와백신개발등여러분야에활용될것이다.그동안단백질의입체구조를해석하는전문가들은거대복합체와세포막에존재하는막단백질의생산및결정화가매우어려워입체구조를규명하는데많은한계점을가져왔다.최근초저온전자현미경을이용한입체구조해석방법은이런문제점을극복하고실험적으로확보된단백질입자의구조데이터,AI를활용한데이터처리,그리고알파폴드의입체구조모델을활용해보다빠르고정확하게단백질의입체구조를해석하는길이마련됐다.단백질입체구조연구와AI의융합은세포내에서일어나는역동적인생명현상을고해상도로분자수준에서해석하는데활용될것이다.Copyright©한국경제.무단전재및재배포금지.

2024년거브테크(GovTech)혁신페스티벌[과기정통부제공.재판매및DB금지](서울=연합뉴스)이정현기자=과학기술정보통신부와디지털플랫폼정부위원회는13일광주김대중컨벤션센터에서'2024년거브테크(GovTech)혁신페스티벌'을열었다.이번행사는디지털플랫폼정부의비전을실현하기위한창의적기술설루션을보유한창업자들이공공서비스혁신사례를공유하고민관협력의새로운혁신모델을제시하기위해마련됐다.올해처음개최된거브테크창업경진대회시상식에서는위성·드론·인공지능(AI)기술을결합해생물다양성을분석하는플랫폼을제안한인베랩이제품및서비스개발분야대상을받았다.제품및서비스개발분야최우수상은글로벌공급망위험에대응하는AI빅데이터기반기업용수입원재료공급망관리설루션을제안한써드윅스,고화질사진과AI를활용하여구강검진을할수있는설루션을제안한아이클로가선정됐다.아이디어기획분야대상을받은믿소맞소는공공데이터를활용해한우등급과가격을예측하는AI시스템을제안,농가의소득안정화와축산업발전에기여할가능성을높게평가받았다.아이디어기획분야최우수상은발달장애아동치료에활용할수있는인공지능기반의응용행동분석설루션을제안한룩키즈,중소기업이탄소중립에대응할수있도록지원하는온라인플랫폼을제안한와랩이받았다.기업의우수사례발표에서는사회복지,환경,공공정책분야에서새로운기술을선보인돌봄드림,워터아이즈,씨지인사이드등3개기업이기술을공유했다.김경만과기정통부인공지능기반정책관은"혁신적인기술을가진스타트업과의협력을강화해다양한공공분야에서민간의참여가확대될수있도록노력하겠다"고밝혔다[email protected]▶제보는카톡okjeboCopyright©연합뉴스.무단전재-재배포,AI학습및활용금지

/사진=미국에너지부산하대출프로그램사무국(LPO)홈페이지미국정부가SK실트론의미국법인SK실트론CSS에대한5억4400만달러(약7700억원)규모대출을확정했다.미국에너지부산하대출프로그램사무국(LPO)은12일(현지시간)홈페이지에올린글에서"미에너지부는EV(전기자동차)전력전자장치용고품질실리콘카바이드(SiC)웨이퍼의미국내제조확대를위해SK실트론CSS에5억4400만달러의대출을제공한다"고밝혔다.SK실트론CSS는현재미국미시간주어번에서실리콘카바이드웨이퍼를생산하고있다.추가로미시간주베이시티에실리콘카바이드공장을건설할예정이다.어번·베이시티공장에투자하는금액은6년(2022~2027년)동안총6억3000만달러다.LPO는지난2월SK실트론CSS의베이시티공장건설과관련해대출을조건부승인했다고밝힌바있다.이후관련절차를거쳐이번에대출지원을최정확정했다.LPO는SK실트론CSS의프로젝트와관련해"미국의제조경쟁력을높이고미래청정에너지기술분야에서미국의글로벌리더십을확대할것으로기대된다"고밝혔다.유선일기자[email protected]한지연기자[email protected]©머니투데이&mt.co.kr.무단전재및재배포,AI학습이용금지

2024K-데이터사이언스콘퍼런스&해커톤[과기정통부제공.재판매및DB금지](서울=연합뉴스)이정현기자=과학기술정보통신부는13일서울대삼성컨벤션센터에서'2024K-데이터사이언스콘퍼런스&해커톤'을개최했다.데이터사이언스란다양한데이터로부터유의미한정보를추출하기위해데이터수집·분석·처리에대한과학적방법론을연구하는융합분야다.과기정통부는데이터지식과특정활용분야전문성을보유한데이터사이언스석·박사급고급인력양성을위해2022년부터'데이터사이언스융합인재양성'사업을추진중이다.이번행사에는데이터사이언스융합인재양성사업에참여하는10개대학원과서울대데이터사이언스대학원등전국각지대학에서300여명의연구자가참여했다.콘퍼런스는연구성과발표회,데이터사이언스대학원과한국지능정보사회진흥원간업무협약,데이터사이언스발전토론회등으로구성됐다.연구성과발표회에서는고려대석박사학생들이장관상을받았고,토론회에서는인공지능(AI)시대데이터사이언티스트의역할등에대해논의했다.해커톤은지난11일부터사흘간진행됐으며대회에접수한41개팀중예선을통과한26개팀90명이본선에진출해기량을펼쳤다.장관상은어선위험상황탐지시스템을개발한수수수퍼바이즈팀(경북대),수학학습이력기반적응형학습시스템을개발한오마이데이터팀(서울대)이각각수상했다[email protected]▶제보는카톡okjeboCopyright©연합뉴스.무단전재-재배포,AI학습및활용금지

일본드러그스토어<사진:연합뉴스>일본정부가약사나일정한자격을갖춘등록판매자가없는편의점에서해열진통제와위장약등일반용의약품을판매하는방안을추진한다고니혼게이자이신문(닛케이)이13일보도했다.일본에서는약사와등록판매자가없는점포에서는원칙적으로일반용의약품을취급하지않는다.또부작용위험이상대적으로큰일부의약품을판매할때는약사가복용방법등을설명해야할의무가있다.정부는편의점에서의약품을구매할때사전에약사와온라인으로상담하고확인서를받은뒤편의점에서이확인서를제시하도록하는방법을검토하고있다.편의점에대해서는소재지의광역자치단체에있는약사로부터의약품보관상황과판매절차를정기적으로점검받도록할방침이다.아울러절도와남용방지를위해담배처럼구매자손이닿지않는계산대뒤쪽등에약품을보관하게할계획이다.후생노동성은내년국회에관련법률개정안을제출할예정이다.개정안이내년에통과될경우1∼3년뒤에는시행된다고닛케이는전했다.현재도편의점에서는약사나등록판매자가근무할경우의약품판매가가능하지만,인재확보가어려워실제로의약품을파는편의점은지난해2월기준으로전국약5만7000곳중0.7%에불과했다.닛케이는편의점에서의약품을팔면야간에도약을살수있고,약국이없는지역에서도약을구매하기쉬워질것으로전망했다.신문은올해3월기준으로약국이없는기초자치단체가138곳에달했다고전했다.강민성기자[email protected]©디지털타임스.무단전재및재배포금지.

행정망장애발생후마련된종합대책이행점검…향후중·장기과제추진가속(지디넷코리아=장유미기자)행정안전부가'행정망먹통'사태1주년을맞아전산장애관리체계점검과동시에최근빈번해진'분산서비스거부공격(DDoS,DistributedDenialofServiceAttack)'대응방안마련에나섰다.행안부는13일대전소재국가정보자원관리원현장에서'디지털행정서비스국민신뢰제고대책'제10차회의를개최하고정부주요정보시스템운영현장을점검했다.이번현장방문은지난해11월지방행정전산서비스장애이후1년간종합대책이행으로달라진상황을확인하고향후중·장기과제추진에박차를가하기위해마련됐다.제10차종합대책이행점검회의에서는그간종합대책이행으로정비된장애관리체계가국가정보자원관리원현장에잘안착돼작동하는지를중심으로과제별이행상황을살폈다.오류로인해1시간가량먹통이됐었던모바일신분증사이트.(사진=모바일신분증)또종합대책중▲등급제기반관리▲서비스연속성확보▲대국민안내강화등국민이체감할수있는과제이행성과와진행상황을중점점검하고향후발전계획을논의했다.이어정보시스템의서버·네트워크장비를관리하는전산실및무정전전원장치(UPS)등핵심기반시설도점검했다.또장애관제를총괄하는디지털안전상황실등국가정보자원관리원의주요현장을확인했다.국가정보자원관리원은지난해장애발생직후디지털안전상황실과사이버장애지원단을신설했다.또신속한장애대응을위해관제기능을정비하고민·관합동조기복구지원체계를운영하는등대응체계를강화했다.더불어행정안전부는최근정부누리집등에대한'분산서비스거부공격(디도스)'이빈번하게발생하는만큼,국민이공공서비스를이용하는데불편이없도록철저히대응해나갈계획이다.현재행정안전부는디지털안전상황실관제로누리집등행정서비스현황을실시간으로파악해국가정보자원관리원입주기관에대한사이버공격을차단하고관련내용에대해국정원과협조하고있다.고기동행안부차관은"국가주요시스템을관리하는국가정보자원관리원뿐아니라개별전산실과지자체에도장애관리체계가작동할수있도록계속해서노력을기울이겠다"며"앞으로도노후장비교체를위한예산확보,주요법률안의국회통과등중·장기대책들을차질없이이행해디지털행정의체질개선을완수하겠다"고말했다.장유미기자([email protected])Copyright©지디넷코리아.무단전재및재배포금지.

김소영카카오준법과신뢰위원회위원장./사진=뉴스1카카오그룹이투자·감사준칙을마련하고의사결정의투명성을한층더강화한다.카카오협약계열사의준법·신뢰경영을지원하는독립기구인카카오준법과신뢰위원회(준신위)는카카오그룹이준신위권고에따라투자책임감을높이고,감사실효성을보장하기위해'투자및감사관련준칙'을정립했다고13일밝혔다.지난2월준신위는카카오그룹의장기적인발전을위해'책임경영','윤리적리더십','사회적신뢰회복'등세가지의제를권고한바있다.카카오그룹은권고에따라대규모투자시사전·사후절차체계화,그룹감사조직개편등의내용이포함된개선방안을발표했으며,이에대한후속조치로준신위는투자및감사준칙마련을추가제안했다.이에따라카카오그룹은지난11일진행된준신위정기회의에서투자테이블운영준칙,투자자산평가및모니터링준칙,그룹감사업무운영준칙을발표했다.이번준칙은카카오그룹이투자·감사시준용해야하는필수적인제반사항들을명문화한것으로,카카오그룹의준법경영을구체적으로실현하기위해제정됐다.투자테이블운영준칙은투자안건에따라조직별역할과책임을명확하게규정하고,절차를세분화함으로써투자책임성을높이는것을목표로했다.투자논의시법무조직참여를필수적으로보장하는등법무검토절차를강화했고,이해상충방지원칙을구체화해투자과정의윤리성도보장했다.투자테이블구성은전략위원장을중심으로관계되는협약계열사대표이사및내외부전문위원을참여할수있도록해전문성과객관성을높일수있도록했다.아울러카카오그룹은투자자산평가및모니터링준칙을통해투자안건이그룹에미치는영향을종합적으로점검하게된다.특히최소3년간사업적·재무적으로투자안건을평가,실적이부진하다고판단되는투자안건은관리대상으로지정해재무건전성강화를위한후속조치를실행할계획이다.그룹감사업무운영준칙은감사업무를CA협의체책임경영위원회(책경위)로일원화해각협약계열사의감사조직독립성을보장함으로써실효성을높이는데주안점을뒀다.해당준칙에는감사지원인의개인적인이해관계를방지하는조항도담겼다.협약계열사들은매년정기감사를시행해야하고,특별감사도실시할수있다.책경위는사안에따라특별감사결과를준신위에보고하도록했다.준신위는카카오그룹이이번준칙을제정함으로써의사결정의투명성을높여그룹공동의이익을종합적으로고려하는의사결정이가능해질것이라고기대하고있다.김소영준신위위원장은"준법시스템을마련하고사회적신뢰를회복하기위해카카오가한걸음씩나아가고있는점을긍정적으로평가한다"며"위원회는앞으로도카카오가준법경영을통해다시금국민의신뢰를받는기업이되도록최선을다해지원할것"이라고말했다.한편준신위는이달말카카오협약계열사준법지원인들과함께워크숍을개최할계획이다.워크숍에서는협약계열사준법시스템평가기준에대한연구용역결과가발표될예정이다.최우영기자[email protected]©머니투데이&mt.co.kr.무단전재및재배포,AI학습이용금지

7년만에8개제품허가받아항체의약품바이오시밀러미국서가장많이보유하게돼국내기업의바이오시밀러(바이오의약품복제약)미국진출은2016년4월셀트리온의자가면역질환치료제‘인플렉트라’(레미케이드의바이오시밀러)미국식품의약국(FDA)허가를통해본격화됐다.미국바이오시밀러시장진출은삼성바이오에피스와셀트리온이주도하고있으며,양사는현재까지총9종의블록버스터의약품의바이오시밀러를성공적으로개발했다.미국FDA허가기준,레미케이드바이오시밀러의개량신약인셀트리온의‘짐펜트라’를포함하면양사는도합14개제품의FDA품목허가를받았다.특히삼성바이오에피스는2017년7월첫FDA허가이후7년만에총8개제품의FDA허가를받으며급속히성장했다.삼성바이오에피스는올해에만아일리아·스텔라라·솔리리스바이오시밀러3개를미국에서승인받으며글로벌기업암젠과함께항체의약품바이오시밀러를미국에서가장많이보유한기업이됐다.○글로벌수준연구역량입증FDA허가는개발품목의임상의학적효능과안전성등을세계적으로인정받았다는점에서의미하는바가크며,관련프로세스도매우정교하고까다로운것으로정평이나있다.FDA의바이오의약품품목허가프로세스는단계별로과학적데이터를면밀히입증해야하는절차가있다.우선제약사가생물학적제제허가신청서(BLA)를제출하면통상2개월간의리뷰를거친뒤정식심사착수여부를결정하고이때자료가불충분하면심사거절을당할수도있다.이후정식품목허가심사에착수하면FDA는약10개월소요되는심사기간자료를면밀히분석한다.그과정에서제약사는상시당국의질의에답변하고실사에대응해야하며,이과정에서보완요구서한(CRL)수령등으로심사가지연되는경우가잦다.바이오업계의변방과다름없던한국에서이런프로세스에문제없이대응해다수품목허가성과를달성한것은글로벌수준의연구개발역량을보유한것을입증하는사례로볼수있다.○바이오시밀러시장트럼프수혜예상세계최대의약품시장규모를보유한미국에선저렴한가격으로더많은환자를치료할수있는바이오시밀러에대한우호적움직임이지속포착되고있다.일례로최근FDA는오리지널의약품대비바이오시밀러의임상의학적동등성을재차입증해야하는상호교환성(IC)제도의개정안에대한검토에착수했다.이는오리지널의약품과바이오시밀러간상호호환성을보여주는연구가더이상필요하지않다는것을골자로하고있으며,개정이이뤄질경우바이오시밀러개발과오리지널의약품의바이오시밀러대체처방이보다가속화될전망이다.올해6월기준미국에서는17개성분의약품의바이오시밀러57종이품목허가를받았으며,그중39개제품이시장에서판매되고있다.또한지난3년간바이오시밀러는최초출시이후평균53%수준의시장점유율을보유하고있으며향후시장이더욱활성화됨에따라의료현장에서바이오시밀러의채택률이증가할전망이다.이지원흥국증권애널리스트는“2025년상반기트럼프2기행정부가본격가동되면한국바이오시밀러기업들에는우호적인영업환경이조성될것으로전망한다”고밝혔다.김민정DS투자증권애널리스트역시“트럼프는약가인하자체에는동의하나직접약가를협상하는인플레이션감축법(IRA)약가협상법안을축소혹은폐지하고시밀러나제네릭사용촉진을통한경쟁강화를통해간접적으로약가인하를유도하고자한다”고밝혔다.안대규기자[email protected]©한국경제.무단전재및재배포금지.