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[IT뉴스]위탁생산 시대에…규제는 '직접생산' 머물러

온카뱅크관리자

2026-11-06 17:37:26

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> 현실 못 따라가는 바이오 규제 공장 없으면 안정성시험 못해 美·EU, 개발업체에 품질책임 해외 생산 공장 직접 지었다면 국내 제조와 동일 혜택 받지만 인수하면 별도 수입 허가 필요 
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 바이오업계 특성상 위탁생산과 해외 공장 인수 등이 빈번하지만 정작 규제는 국내에서 직접 생산하는 과거 방식에 머물러 있어 개선이 시급하다는 지적이 나오고 있다.
 바이오기업은 신약 연구개발에 집중하고 생산은 위탁생산(CMO) 전문기업에 맡기는 경우가 많다. 막대한 공장 건설비를 들이지 않고도 전문업체의 시설과 인력을 활용할 수 있어서다. 국내에서도 자체 제조시설이 없는 개발사가 '위탁제조판매업자'로 제품 허가를 받아 판매할 수 있다.
 하지만 규제로 인해 약을 개발한 회사가 직접 할 수 있는 품질관리 업무에는 한계가 있다. 전문인력과 시험 역량을 갖춰도 제조시설이 없다는 이유로 출하시험이나 안정성시험 등을 직접 수행하기 어렵다. 안정성시험은 보관 기간과 환경에 따라 약의 품질이 유지되는지 확인하는 절차다.
 업계 생산 전문가는 "공장 없이 신약을 개발하는 바이오기업들은 생산을 위탁한 뒤에도 품질관리 권한과 책임을 둘러싼 문제를 계속 겪고 있다"며 "완제의약품을 만드는 업체에 제품 전반의 책임을 맡기려 해도 해당 업체는 자신이 맡은 충전 공정 외에 포장 등 다른 공정까지 책임지기 어려워하는 상황"이라고 말했다. 이어 "개발사와 생산업체가 각자 맡은 역할에 따라 권한과 책임을 나눌 수 있도록 제도를 정비해야 한다"고 강조했다.
 해외 주요국에서는 생산을 다른 업체에 맡겨도 제품 허가를 가진 회사가 품질관리를 책임진다. 유럽은 판매품목허가권자(MAH)에게 제품 관리 책임을 부여하고, 제조업체의 적격책임자(QP)가 출하 전 제품이 기준에 맞게 생산됐는지 인증한다. 미국은 생산을 맡긴 회사의 품질부서가 출하 승인 여부를 판단한다.
 알테오젠은 지난해 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 이 문제의 개선을 건의했다. 회사는 올해 8월 대전 유성구 둔곡지구에 첫 생산공장을 짓기 위해 2532억원을 투자하기로 했다. 2028년 9월 완공이 목표지만 건물을 지은 뒤에도 설비 검증과 제품별 생산 준비를 거쳐야 한다. 자체 공장을 확보하기까지 시간이 걸리고, 공장 없이 사업을 하는 다른 바이오기업들은 같은 문제를 계속 겪을 수밖에 없다.
 해외 공장을 인수한 기업들은 국내 공급을 위한 허가 절차에서 장애물을 만난다. 국내 제약사가 해외에 직접 지은 공장에는 일부 생산공정을 맡기면서 국내 제조판매품목허가 체계를 활용할 수 있다. 반면 사들인 공장에서 생산한 약을 국내에 공급하려면 국내 제조판매품목허가가 아닌 별도의 까다로운 수입품목허가를 받아야 한다. 같은 회사가 관리하는 해외 공장이라도 직접 지었는지, 인수했는지에 따라 절차가 달라진다.
 바이오 업계 관계자는 "국내 공장이 멈추거나 감염병 유행으로 수요가 급증해도 해외 인수공장에서 만든 약을 국내에 공급하려면 별도 허가가 필요하다"며 "품질 검증은 철저히 하되 확보한 생산시설을 유연하게 활용하도록 제도를 개선해야 한다"고 했다.
 식품의약품안전처는 해외 인수공장의 위탁생산 허용 범위를 넓히기 위해 올해 상반기 고시 개정을 추진하겠다고 밝혔지만 아직 개정은 이뤄지지 않았다. 공장 없는 개발사의 품질관리 권한을 확대하는 MAH 제도와 관련해서는 약사법 개정이 필요해 연구용역을 진행 중이다. 
 [왕해나 기자]
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