혈액 투석 필터 국산화 성공 후 실제 임상 사용 시작
수십년간 미국, 유럽 및 일본 제품 전량 수입한 시장
범부처의료기기사업단, 병원·대학·기업간 연구 협력 결실

병원에서 혈액 투석 중인 환자. 범부처전주기의료기기연구개발사업단 제공

범부처전주기의료기기연구개발사업단은 혈액투석 환자의 치료에 있어 핵심적인 역할을 하는 혈액투석 필터 국산화가 성공적으로 이뤄져, 실제 임상 현장에서 처방되기 시작했다고 30일 밝혔다.

그동안 혈액투석 필터는 투석 환자의 필수 의료기기로 지난 수십 년간 미국, 유럽, 일본의 제품을 전량 수입해 사용해왔다. 사업단은 혈액투석 필터의 국산화를 위해 수년간 정책적으로 지원해왔고, 병원·대학·기업간 연구 협력도 진행됐다. 이를 통하여 개발된 국산 혈액투석 필터는 지난 1년간의 임상시험을 거쳐 그 성능과 안전성을 입증받았다.

국산 혈액투석 필터는 김동기 서울대학교병원 신장내과 교수 연구팀이 주도한 수년간의 대형동물 전임상시험을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 최근 1년간 서울대학교병원을 비롯한 국내 5개 상급병원(상계백병원, 중앙대병원, 중앙대 광명병원, 서울특별시보라매병원)에서 국산 혈액투석 필터의 다기관 임상시험도 시행됐다.

이번 임상연구는 국산화 필터인 시노플럭스(시노펙스) 제품과 세계적으로 가장 많이 사용되는 독일 제품 간의 비교 임상 시험을 통해 혈액투석 환자들에게 필수적으로 관리가 필요한 △요소제거율(URR) △spKt/V (투석 적정도) △중분자 요독소 제거율(β2-microglobulin, Cystatin C, Prolactin, Myoglobin 등) △안전성 지표(알부민 보존, 이상반응 발생률 등)를 비교 분석했다. 

국산 필터는 글로벌 상용 제품에 비해 소분자 독소 제거 효율에서 동등 이상의 성능을 입증했을 뿐 아니라 투석환자의 생존율에 지대한 영향을 미치는 중분자 독소의 제거 효율에서는 오히려 더 우수한 결과를 도출했다. 또한 알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 안전성 평가 지표에서도 기존 글로벌 제품과 비교해 손색없는 안전성 보여 국산 의료기기의 성능을 대내외적으로 인정받게 됐다.

사업단에 따르면 이번 사업은 국내에서 자체 개발한 혈액투석 필터가 선진국 글로벌 공급사의 상용 제품과 동등하거나 오히려 우수한 성능을 가진다는 학술적, 임상적 근거로 국내외에 인정받은 첫 사례다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단 관계자는 "이번 국책과제는 코로나19와 같은 전 세계적인 재난적 상황에서 해외 제품에 의존하고 있는 필수 의료기기의 국산화를 통한 안정적인 공급을 목적으로 한다"며 "정부기관과 병원-대학-기업 간의 협력의 성공사례로 평가된다"고 밝혔다.

국산 혈액투석 필터 임상 주도한 김동기 서울대학교병원 신장내과 교수. 범부처전주기의료기기연구개발사업단 제공

김동기 서울대학교병원 교수는 “이번 혈액투석 필터 국산화는 단순한 제품 개발의 의미를 넘어, 우리나라에서도 의료기기의 개발 단계부터 임상시험과 실제 임상 적용이라는 의료기기 개발의 전주기 수행이 가능함을 입증했고, 공급망 위기나 감염병 팬데믹과 같은 보건 위기 상황에서도 혈액투석 치료의 자립성과 안정성을 확보했다는 점에서 큰 보람을 느낀다”고 전했다.

김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 사업단장은 “이번 임상의 성공적 결과와 SCI 논문 게재를 계기로 전량 수입에 의존하고 있는 혈액투석 필터의 국산화는 물론, 글로벌 시장으로 수출이 활성화 되기를 희망한다”고 밝혔다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

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